для Вас!

Опыт и инновации



Контакты

Юридический и почтовый адрес:

445045, г. Тольятти, Самарской обл., ул. Ярославская, 8, а/я 2399

Тел./факс (8482) 24-03-58

Тальк для медицинских целей

Настоящие технические требования распространяются на обогащенный тальк, предназначенный для медицинских целей.

Требования настоящих технических условий являются обязательными, кроме требований п.2.2 таблицы, в части нормирования и методов контроля показателей микробной обсемененности для марки ТМН , которые являются рекомендуемыми.

Обязательные требования к тальку, направленные на обеспечение его безопасности для жизни, здоровья населения и охраны окружающей среды, изложены в разделе 7.

Настоящие технические условия пригодны для целей сертификации продукции.

1. МАРКИ

1.1 В зависимости от физико-химического состава и применения тальк выпускают следующих марок:

ТМО, что соответствует торговому наименованию “Фарматальк-1, - рекомендуется использовать в качестве сырья или вспомогательного лекарственного средства при приготовлении лекарственных форм внутреннего применения;

ТМН, что соответствует торговому наименованию “Фарматальк-2”, - рекомендуется использовать в качестве сырья для приготовления лекарственных форм наружного применения.

Пример записи условного обозначения продукции при заказе и в документации: “ТМО ТУ 9318-013-21250238-99”. При этом буквы и цифры означают: ТМО - тальк медицинский очищенный; 9318 - четырехразрядный код класса тальковой продукции медицинского назначения; 013 - трехразрядный регистрационный номер; 21250238 - код предприятия по ОКПО; 99 - две последние цифры года утверждения.

При заказе продукции можно использовать торговые наименования.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1 Тальк должен соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться в соответствии с технологическим регламентом, утвержденным в установленном порядке.

2.2 По физико-химическим показателям тальк должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.

 

Наименование показателей

Нормы для марок

Методы контроля

ТМО ТМН

Внешний вид

Очень мелкий, белый или белый со слегка сероватым оттенком порошок, без запаха и вкуса, пристающий к коже, жирный и скользкий на ощупь

Визуально

Белизна (коэффициент отражения, %,

84±1

77±1

ГОСТ 16680

Степень белизны, не менее

0,90

0,80

ГОСТ 16680

Растворимость в воде, разбав-ленных кислотах и щелочах

Практически не растворим

ГФ Х1, вып. 1

с. 175

Массовая доля веществ, раство-римых в хлористоводородной кислоте, %, не более

1,0

1,0

п. 4.3 наст. ТУ

Массовая доля соединений железа в пересчете на Fe2O3, растворимых в хлористоводородной кислоте, %, не более

0,2

0,3

п. 4.4 наст. ТУ

Массовая доля кальция, раство-римого в хлористоводородной кислоте, %, не более

0,5

Не норм.

п. 4.5 наст. ТУ

Массовая доля магния, раство-римого в хлористоводородной кислоте, %, не более

0,4

Не норм.

п. 4.6 наст. ТУ

Массовая доля водорастворимых солей, %, не более

0,1

0,1

ГОСТ 19728.12

Массовая доля соединений железа, растворимых в воде, %, не более

Отс.

Отс.

п. 4.7 наст. ТУ

Массовая доля тяжелых металлов, %, не более

0,001

0,001

п. 4.8 наст. ТУ

Массовая доля мышьяка, %, не более

0,0005

0,0005

п. 4.9 наст. ТУ

Потеря массы при прокаливании, %, не более

5,0

5,0

п. 4.10 наст. ТУ

Массовая доля сернистых сое-динений, %, не более

Отс.

Отс.

ГОСТ 19728.16

Массовая доля хлор-ионов в водной вытяжке, %, не более

0,01

Не норм.

ГОСТ 19728.13

рН водной вытяжки, в пределах

6,5-8,5

6,5-8,5

ГОСТ 19728.18

Массовая доля влаги, %, не более

0,5

0,5

ГОСТ 19728.19

Массовая доля остатка на сетке №009, %, не более

 

0,05

 

0,05

ГОСТ 19728.20

Асбестообразующие минералы, %, не более

Отс.

Отс.

п. 4.11 наст. ТУ

Микробная обсемененность:

Бактерий, кл/г, не более

Грибов, кл/г, не более

Патогенных микроорганизмов

 

1000

100

Отс.

 

1000

100

Отс.

 

ГФ Х1, вып.2

с.193 с изменением от 28.12.95 г.